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醫(yī)療器械FDA注冊機(jī)構(gòu)哪家好

瀏覽次數(shù): | 2020-12-23 09:32:13

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FDA注冊機(jī)構(gòu)

       FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

 

  醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.

 

  如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

 

  醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括:

 

  廠家在FDA注冊產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記(510表登記)產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:

 

  (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

 

  (2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,

 

  (3)器械的性能及工作原理,

 

  (4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

 

  (5)制造工藝簡介,

 

  (6)臨床試驗(yàn)總結(jié),

 

  (7)產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述。

 

  FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

 

  只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

 

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

 

  FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&CAct,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案,F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前,需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

 

  在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(PremarketNotification));對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

 

  食品和藥品管理局(FoodandDrugAdministration,F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部(U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服務(wù)署(PublicHealthService),負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),將近9,000名員工,管理著每年約1兆美元市場的制造、進(jìn)口、運(yùn)送和儲藏,所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家,其中以食品制造業(yè)者最多,約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬兩千余家,影響美國每個納稅義務(wù)人約3美元,可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。

 

  FDA之中約有1,100名檢查員,每年要赴海內(nèi)外15,000個工廠,去確認(rèn)他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定;同時(shí)他們也必須搜集80,000項(xiàng)美國境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)。

 

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余浩群

余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
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