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醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè),流程是什么?

瀏覽次數(shù): | 2020-12-23 09:32:07

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  FDA是的縮寫(xiě),指的是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督局。在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的以下產(chǎn)品大類(lèi)需通過(guò)FDA注冊(cè),即食品,藥品,化妝品,醫(yī)療器械,煙草等。

 

  FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

  醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多。

 

  如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

 

  對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械的FDA注冊(cè),如眼鏡片,眼鏡架,太陽(yáng)眼鏡等,只需在支付年費(fèi)后,申請(qǐng)注冊(cè)。

 

  而對(duì)于II類(lèi)醫(yī)療器械,如牙科治療儀、外科手套等,在注冊(cè)之前,需提交510(k)上市前評(píng)估。
 

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程

 

  醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè):

 

  第一步:確定產(chǎn)品的分類(lèi)

 

  第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(

 

  第三步:注冊(cè)準(zhǔn)備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)

 

  第四步:向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

 

  第五步:進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

 

  醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程:

 

  1、I類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程

 

  --簽訂合同,支付首付款

 

  --申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款,工廠支付FDA年費(fèi)

 

  --進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明

 

  --獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)

 

  --支付尾款

 

  --FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)(90天自動(dòng)分配)

 

  2、II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

 

  --簽訂合同,支付首付款

 

  --編寫(xiě)510(k)文件

 

  --申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi),工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)

 

  --向FDA提交510(k)文件

 

  --FDA進(jìn)行RTA(接受度)評(píng)審

 

  --FDA進(jìn)行文件評(píng)審

 

  --文件整改,評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

 

  --支付尾款

 

  --按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

 

  以上就是醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程,想知道更多FDA注冊(cè)相關(guān)資訊或者有產(chǎn)品想做FDA注冊(cè)的歡迎咨詢我們,億博熱線:0755-29451282


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余浩群

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