FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA。FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理?？偛吭O(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機(jī)構(gòu)龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)各地。
 

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。

　　如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

        醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)：

　　第一步：確定產(chǎn)品的分類

　　第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（USAGENT）

　　第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備

　　第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

　　第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

　　想了解更多FDA注冊(cè)相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的歡迎撥打億博熱線：0755-33126608，0755-29451282進(jìn)行咨詢。