醫(yī)療器械FDA
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美國fda認(rèn)證醫(yī)療器械的規(guī)定是什么
一、FDA認(rèn)證醫(yī)療器械規(guī)定 在美國銷售的所有醫(yī)療設(shè)備均受美國食品和藥物管理局（FDA）監(jiān)管，更具體地，由任何公司或公司制造，重新包裝，重新標(biāo)記或進(jìn)口以在美國銷售的任何醫(yī)療裝...
2020-12-16 10:41
美國FDA認(rèn)證醫(yī)療產(chǎn)品分類的作用
一、FDA認(rèn)證醫(yī)療分類 2017年9月26日，F(xiàn)DA在聯(lián)邦登記公告中宣布了終指導(dǎo)文件產(chǎn)品分類為藥品和設(shè)備及其他產(chǎn)品分類問題的可用性，本指南提供了原子能機(jī)構(gòu)目前關(guān)于將產(chǎn)品分類為藥品和...
2020-12-16 10:41
醫(yī)療類產(chǎn)品的FDA注冊信息如何查詢？
一、FDA是什么？ 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。 二、FDA的職責(zé) 作為一家科學(xué)...
2020-12-16 10:41
關(guān)于用FDA官網(wǎng)查詢注冊醫(yī)療器械方法分享
FDA注冊成功后如何查詢 國內(nèi)很多企業(yè)辦理FDA注冊，注冊后可能會收到代理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的FDA證書，但是很多問題就來了。很多國內(nèi)企業(yè)之前沒有從事過外貿(mào)，對于國外相關(guān)認(rèn)證類型及流程都...
2020-12-16 10:41
二類醫(yī)療器械FDA510K注冊所需文件
二類醫(yī)療器械FDA510K注冊所需文件，F(xiàn)DA注冊對許多想走出去卻還未走出去的國內(nèi)企業(yè)而言都是比較陌生的領(lǐng)域，今天就為大家總結(jié)一下510K的注冊流程，以二類器械為主進(jìn)行講解。下面隨...
2020-12-16 10:41
