余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13824328299(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29451282 傳真:0755-22639141
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醫(yī)療器械FDA
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關(guān)于用FDA官網(wǎng)查詢注冊(cè)醫(yī)療器械方法分享
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FDA注冊(cè)成功后如何查詢
國(guó)內(nèi)很多企業(yè)辦理FDA注冊(cè),注冊(cè)后可能會(huì)收到代理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的“FDA證書(shū)”,但是很多問(wèn)題就來(lái)了。很多國(guó)內(nèi)企業(yè)之前沒(méi)有從事過(guò)外貿(mào),對(duì)于國(guó)外相關(guān)認(rèn)證類型及流程都不太了解,辦理完各類認(rèn)證會(huì)產(chǎn)生很誤解,下面為大家解答一下,避免產(chǎn)生一些不必要的誤會(huì)。
1.FDA會(huì)頒發(fā)證書(shū)嗎?
不會(huì),F(xiàn)DA不會(huì)頒發(fā)任何證書(shū)。所謂證書(shū),僅是代理機(jī)構(gòu)依據(jù)用戶注冊(cè)信息編制一份書(shū)面資料,方便客戶展示及宣傳,最終有效信息以FDA官網(wǎng)查詢信息為準(zhǔn)。并且證書(shū)也會(huì)注明澄清,此證書(shū)不是FDA發(fā)出的文件,也不是FDA授權(quán)的。
2.FDA注冊(cè)成功會(huì),F(xiàn)DA官方能否馬上查詢到嗎?
不會(huì),每天FDA注冊(cè)用戶相當(dāng)多,注冊(cè)成功后,F(xiàn)DA數(shù)據(jù)更新后,才能在FDA公開(kāi)查詢到。在數(shù)據(jù)更新期間,可能查不到注冊(cè)企業(yè)的任何信息,此時(shí)切不可武斷認(rèn)為是代理機(jī)構(gòu)弄虛作假。請(qǐng)客戶們一定要尊重FDA工作流程,數(shù)據(jù)庫(kù)更新數(shù)據(jù)一般需要3-5個(gè)工作日,即一周時(shí)間。在此期間,請(qǐng)耐心等待。如果實(shí)在等不及,急需查實(shí)真?zhèn)危瑧{注冊(cè)成功后獲得的持有人號(hào)碼(Owner/Operater Number,100*****),公司英文名稱客戶可以自行發(fā)郵件至FDA查實(shí)。
3.如何查詢FDA注冊(cè)信息
1)食品類,化妝品類注冊(cè)信息是無(wú)法公開(kāi)查詢的。
2)醫(yī)療器械,OTC藥品可以公開(kāi)查詢。
下面介紹一下大家非常關(guān)注醫(yī)療器械查詢?nèi)肟诩安樵兎绞剑?/p>
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
打開(kāi)此窗口后,在相應(yīng)位置輸入公司英文名稱或持有人號(hào)碼,點(diǎn)擊SEACH ,就可以查到注冊(cè)信息。
4.FDA注冊(cè)成功后,registered Number為什么不能顯示?
FDA注冊(cè)成功后,一周后可以公開(kāi)查詢企業(yè)注冊(cè)信息,但是企業(yè)注冊(cè)碼(Registered Number),由FDA在90天內(nèi)隨機(jī)分配。在此期間,企業(yè)可憑Owner/Operater Number 和 Device Number 出口清關(guān)。
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