一、FDA認(rèn)證醫(yī)療分類

     2017年9月26日，F(xiàn)DA在聯(lián)邦登記公告中宣布了終指導(dǎo)文件“產(chǎn)品分類為藥品和設(shè)備及其他產(chǎn)品分類問題”的可用性，本指南提供了原子能機(jī)構(gòu)目前關(guān)于將產(chǎn)品分類為藥品和設(shè)備的方法以及某些其他產(chǎn)品分類問題的思考，例如指定申請（RFD）程序，該指南結(jié)合并終確定了 2011年的兩份指導(dǎo)文件草案：

    作為藥品和設(shè)備的產(chǎn)品分類和附加產(chǎn)品分類問題（可在此處獲得），和根據(jù)“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案”（此處提供）第201（h）條對設(shè)備定義中的“化學(xué)行為”一詞的解釋。

    指南特別關(guān)注產(chǎn)品是否應(yīng)被歸類為藥品或設(shè)備，并在腳注中澄清產(chǎn)品分類的討論“也與組合產(chǎn)品的組成部分的分類相關(guān)，”因此，指導(dǎo)可以提供對原子能機(jī)構(gòu)目前關(guān)于指定組合產(chǎn)品審查主要審查中心的想法的見解。

二、FDA醫(yī)療產(chǎn)品分類的作用

     指導(dǎo)并沒有包括，但協(xié)議和以前的機(jī)構(gòu)分類確定的指導(dǎo)意見草案的討論，在聯(lián)邦登記公告中，F(xiàn)DA解釋說，它根據(jù)收到的評論重新考慮將內(nèi)容納入原子能機(jī)構(gòu)分類確定的狀態(tài)。特別是，F(xiàn)DA聲稱它“重新評估分類測定的經(jīng)驗有限”，并且“這可能引發(fā)各種復(fù)雜的科學(xué)和監(jiān)管問題，”因此，F(xiàn)DA“得出結(jié)論認(rèn)為，在指導(dǎo)中進(jìn)一步討論該主題是不恰當(dāng)?shù)模谶@個時候，“但它將”根據(jù)需要逐個案例地解決問題。“

     在指南中，F(xiàn)DA指出，“從概念上講，”所有FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品都可能是藥物，除非它們符合更嚴(yán)格的設(shè)備定義。根據(jù)“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法”第201（h）節(jié)，設(shè)備必須是“儀器，儀器，器具，機(jī)器，設(shè)備，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括任何組件，部分或附件，和不能通過人體或其他動物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的，并且不依賴于為實現(xiàn)其主要預(yù)期目的而代謝。“因此，F(xiàn)DA，在“設(shè)備”定義中提供了以下術(shù)語的當(dāng)前思路：

三、FDA認(rèn)證指南的作用

     類似或相關(guān)的文章：液體，半液體，凝膠，氣體或粉末形式的產(chǎn)品可以歸類為器件，只要它們也滿足器件定義的其余部分，包括化學(xué)作用排除，指南包括一個產(chǎn)品的新例子，該產(chǎn)品可以是“類似或相關(guān)的文章”：用于清潔手術(shù)器械或隱形眼鏡的液體。

主要用途：具有化學(xué)作用的產(chǎn)品可以歸類為裝置，只要它們不通過該化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的，指南不包括指南草案中更具爭議性的語言，指出如果產(chǎn)品“甚至部分地”依賴于人體內(nèi)部或體內(nèi)的化學(xué)作用以達(dá)到“其任何一個主要預(yù)期目的”，則該產(chǎn)品將不是一種設(shè)備。

 指南也沒有包括指導(dǎo)語言草案，解釋具有多種治療目的的產(chǎn)品，每種產(chǎn)品都是主要用途，如果通過化學(xué)品實現(xiàn)這些主要預(yù)期目的中的任何一種，則不會成為”設(shè)備“在人體內(nèi)部或身體上行動。