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創(chuàng)可貼繃帶FDA認證辦理周期與費用

瀏覽次數(shù): | 2020-12-21 08:57:38

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創(chuàng)可貼繃帶FDA認證辦理周期與費用?繃帶FDA認證辦理一般周在5-10天,深圳億博檢測機構(gòu)可以代辦理FDA注冊認證業(yè)務(wù),創(chuàng)可貼主要由平布膠布和吸水墊組成,具有止血,護創(chuàng)效果,創(chuàng)可貼適合創(chuàng)傷較為表淺,創(chuàng)傷整齊潔凈、不多而又不需求縫合的小創(chuàng)傷運用,而創(chuàng)可貼屬于醫(yī)療器械I類的產(chǎn)品。

 

繃帶是包扎傷口處或患處的紗布帶,是常見的醫(yī)療用品,有許多不同種類和多種包扎方法,需要根據(jù)受傷的部位來選擇合適的種類和包扎方法。夾板/繃帶屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備,其出口美國必須做FDA注冊。
 

創(chuàng)可貼繃帶FDA認證周期

 

醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,越高類別監(jiān)督越多.

 

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

 

對類產(chǎn)品(占47%左右),絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實行的是一般控制(General Control),企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進入美國市場。

 

對類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510(K)豁免,企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實施GMP規(guī)范QSR820,產(chǎn)品即可進入美國市場。

 

對類產(chǎn)品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA,企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請,并企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。部分類產(chǎn)品還是實行特殊控制(Special Control)實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進入美國市場。

 

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