原料藥進入美國市場首先要有美國用戶，用戶的需要是申請FDA注冊檢查的必要條件，接下來小編就說一下原料藥fda注冊流程。
 

　　一、根據(jù)市場調(diào)研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發(fā)展趨勢與走向做出正確的預(yù)測、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請FDA認(rèn)證品種。

　　二、選擇申請代理人和代理經(jīng)銷商，并簽定委托協(xié)議書、簽署委托書。

　　三、編寫申請文件，化學(xué)原料藥為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號和NDC登記號。

　　四、FDA收到材料后將發(fā)函通知表示何時收到何產(chǎn)品的DMF材料，DMF分配號是多少，該產(chǎn)品由誰供貨，由誰代理、誰經(jīng)營，其次說明根據(jù)NDA（新藥申請）程序，F(xiàn)DA將來檢查。

　　五、工廠按GMP要求進行廠房、設(shè)備和各項管理方面的準(zhǔn)備工作。其間，代理人和代理商可合作幾次預(yù)檢。

　　六、FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對照DMF文件逐項對照，查后當(dāng)場寫出書面意見并由檢查人員向FDA報告檢查結(jié)果。

　　七、FDA審核批準(zhǔn)后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，通知該藥品已獲準(zhǔn)，可直接進入美國市場。

　　八、每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，2--3年接受一次復(fù)查。

　　億博檢測自成立以來一直堅持不斷完善企業(yè)的實力，所取得的行業(yè)資質(zhì)也是名列前茅的。想了解更多FDA注冊相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要辦理FDA注冊的歡迎撥打億博熱線：0755-33126608，0755-29451282進行咨詢。