FDA 510(k)申請(qǐng)方式 

傳統(tǒng)審核-適用于新器械，申請(qǐng)時(shí)需遞交適用的性能報(bào)告。 

特殊審核-適用于依照設(shè)計(jì)控制程序作了較小改動(dòng)的器械。 

簡(jiǎn)化審核-由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

不同510(k)申請(qǐng)要求 

傳統(tǒng)510(k) 

包含21 CFR中規(guī)定的510(k)的所有要素，在90天內(nèi)審核。 

特殊510(k)  

1）申請(qǐng)人對(duì)其合法銷(xiāo)售器械進(jìn)行了重大改動(dòng)； 

2）申請(qǐng)人認(rèn)為需要進(jìn)行新的510（k）申請(qǐng)； 

3）這些改動(dòng)不影響器械的預(yù)期用途或基本科學(xué)技術(shù)； 

4）申請(qǐng)人按照21CFR中設(shè)計(jì)控制的要求對(duì)改動(dòng)進(jìn)行評(píng)估； 

5）申請(qǐng)人遞交510（k）申請(qǐng)的同時(shí)，也遞交符合設(shè)計(jì)控制原則的聲明； 

6）在30天內(nèi)審核。 

簡(jiǎn)略510(k)  

1）申請(qǐng)人遞交新器械的510（k）申請(qǐng)； 

2）器械適用特殊控制規(guī)定：指導(dǎo)性文件或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)； 

3）申請(qǐng)人遵從指導(dǎo)性文件和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)； 

4）包含21CFR中規(guī)定的510（k）的所有要素； 

5）遞交510（k）申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)遞交遵從指導(dǎo)性文件或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)信息； 

6）在90天內(nèi)審核。

FDA 510(k)申請(qǐng)流程圖