FDA注冊常見的問題

　　FDA注冊是什么

　　有很多的客戶問到FDA注冊的項目，小編就此總結了一下FDA注冊的常見的問題。首先介紹一下FDA注冊是什么?

　　FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　FDA注冊常見的誤區(qū)：

　　1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。

　　2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3.FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

　　FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別?

　　可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品，日用品;3.食品接觸材料;

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。