FDA注冊流程是什么

　　一.什么是FDA注冊

　　FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　二.FDA認(rèn)證程序及其要求

　　1. FDA申請流程

　　1-1.企業(yè)登記 a)企業(yè)注冊申請表 b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號;

　　1-2.產(chǎn)品注冊 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制 b)2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn)

　　1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)

　　1.2.3提供資料 a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 b)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 f)企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。

　　1-3.付款 注冊和列名免費; 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。

　　1-4.辦理注冊 收費后計算， FDA60個工作日完成注冊;

　　1-5. FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。

　　2. 醫(yī)療器械510(K)申請文件

　　2-1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第 510(K)章節(jié)，故通常稱510(K)文件。

　　對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函， 2) 目錄， 3) 真實性保證聲明; 4) 器材名稱; 5) 注冊號碼; 6) 分類; 7) 性能標(biāo)準(zhǔn); 8)產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。 9)實質(zhì)相等性比較(SE) 10)510(K)摘要或聲明 11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等 12)產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料 13)生物相容性 14)色素添加劑(如適用) 15)軟件驗證(如適用) 16)滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等

　　2-2 同質(zhì)性比較(SE) a)同質(zhì)性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。 b)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮： c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(K)申請不會通過。

　　2-3 510(K)審查程序 a)FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。 b)FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。 c)在510(K)申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance); d)如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(K)申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

　　三.FDA注冊的常見誤區(qū)

　　1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

　　2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3.FDA注冊有證書?：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如：

　　四.FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別

　　可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：

　　1.二三類醫(yī)療器械;

　　2.化妝品，日用品;

　　3.食品接觸材料;

　　FDA注冊一般分為：

　　1.化妝品

　　2.LED和激光產(chǎn)品

　　3.醫(yī)療器械

　　4.食品

　　5.藥品

　　FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。