一、激光類產(chǎn)品LED燈FDA認(rèn)證怎么申請(qǐng)?LED燈FDA認(rèn)證有哪些主要事項(xiàng)?

美國(guó)FDA(Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA)即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說(shuō)相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的；它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。

FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局(有的刊物也稱6個(gè)中心)，一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

二、釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品LED燈FDA認(rèn)證介紹：

1、 —激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品。

2 、(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
 

三、多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA認(rèn)證規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。

釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA認(rèn)證有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。

國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class 1)。

如果不帶激光功能，LED燈不需要做"FDA認(rèn)證"！但是要FTC能效標(biāo)簽！

燈具廠商和各大檢測(cè)機(jī)構(gòu)間談?wù)擃l次高的事件，莫過(guò)于美國(guó)亞馬遜下架LED燈泡的事情，而且越傳越邪乎，網(wǎng)上還出現(xiàn)LED燈納入FDA監(jiān)管范圍的報(bào)道，弄得不少?gòu)S商人心惶惶吧。

首先，我們來(lái)了解下亞馬遜的通知原文，開門見(jiàn)山的提出下架的原因是不符合FTC能效標(biāo)簽規(guī)則！

四、獲得FTC能效標(biāo)簽的流程：

1. 工廠根據(jù)產(chǎn)品類型，確定是否在強(qiáng)制范圍內(nèi)以及產(chǎn)品所使用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

2. 工廠提供樣品給到資質(zhì)第三方實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，拿到測(cè)試報(bào)告。

3.根據(jù)報(bào)告上的測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)官網(wǎng)下載的標(biāo)簽?zāi)０甯?，從而得到單個(gè)產(chǎn)品FTC標(biāo)簽。

4.將FTC標(biāo)簽上傳到網(wǎng)站，并將URL地址給到亞馬遜賣家。

5.亞馬遜賣家通過(guò)批量上傳模板做標(biāo)簽批量上傳。