一、激光產(chǎn)品FDA注冊認證需要哪些材料？
激光產(chǎn)品FDA注冊需要提供的資料如下：
1. 申請表格
2. 英文說明書
3. 電路圖
4. PCB布局圖
5. 元件清單
6. CD 機芯規(guī)格書或是JAQ報告, 包括激光碆長范圍
7. 激光通路圖
8. 標簽電子檔
9. 品保方面的檢測流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程
10. 整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等
11. 一個完整樣品

       所有激光產(chǎn)品必須要有FDA認證21 CFR 1010.2], 并須注明該產(chǎn)品符合激光性能標準。FDA認證聲明必須出現(xiàn)在產(chǎn)品上, 并引用該產(chǎn)品遵循的法規(guī)。聲明需包括: 遵循美國聯(lián)邦法規(guī)21第1章J節(jié)” 或“遵循美國聯(lián)邦法規(guī)21第1040.10和1040.11節(jié)。”如果激光產(chǎn)品按照IEC 60825-1進行分類，則認證聲明需包括除了激光50號公告(日期為2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”

所有產(chǎn)品都需要有制造商的識別標簽[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名稱, 地址, 產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。
1、激光產(chǎn)品分類第II級, IIIA-級, IIIB級, 和IV級的產(chǎn)品需要警告標識[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。

2、對于沒有互鎖保護罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互鎖防護罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有標簽注明。

 3、無論是可見或不可見的輻射, 要給予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。

4、對于在操作中激光輻射超過第I級的每一個光孔都需要有一個光孔警告標簽 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。

        輻射安全產(chǎn)品報告必須在激光產(chǎn)品首次在美國出-售之前提交給FDA。FDA認證將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的Accession number，中文翻譯為登錄號，托運人或美國進口商必須向美國海關(guān)邊境保護處提供這個登錄號，激光產(chǎn)品才能進入美國市場。FDA認為凡是把產(chǎn)品送交給潛在買主或在展銷會上展覽產(chǎn)品均被列入在美出-售的范疇。

二、輻射安全產(chǎn)品報告必須包括
1、描述報告的產(chǎn)品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型號[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其預期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。

2、提供制造地點信息 [21 CFR 1002.10(b)]。

3、描述標準或設(shè)計規(guī)范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產(chǎn)品符合性能標準的設(shè)計規(guī)范[21 CFR 1002.10(f)]。
描述了測試方法和質(zhì)量控制規(guī)程和選擇這些質(zhì)量控制規(guī)程的依據(jù)[21 CFR 1002.10(g)]，其中包括讓FDA決定質(zhì)量控制規(guī)程有效性的足夠細節(jié)。請注意, 質(zhì)量控制應為每個產(chǎn)品型號[21 CFR 1002.10(g)]進行, 并應確保產(chǎn)品持續(xù)符合標準的性能[21 CFR 1002.10(h)]。

除了產(chǎn)品報告，年度報告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報告總結(jié)了制造商產(chǎn)品的制造和銷售記錄。

激光類產(chǎn)品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產(chǎn)品。