通常所說的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)(AccessionNumber)才可順利清關(guān)，并在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售?，F(xiàn)階段億博檢測(cè)可以開展對(duì)燈具、微波產(chǎn)品、X射線、激光類產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)辦理服務(wù)。

　　在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。

　　食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。

　　根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

　　1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN)，

　　2、藥品評(píng)估和研究中心(CDER)，

　　3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)，

　　4、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)，

　　5、獸用藥品中心(CVM)。

　　其中設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效，這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiationemittingproduct)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。美國(guó)FDA注冊(cè)規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERALFOODDRUGANDCOSMETICACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laserpointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。

　　激光產(chǎn)品分類：

　　第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

　　第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

　　第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

　　第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　當(dāng)中激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等)安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品

　　以上就是今天小編所講的內(nèi)容，希望對(duì)大家能有所幫助，億博檢測(cè)自成立以來一直堅(jiān)持不斷完善企業(yè)的實(shí)力，所取得的行業(yè)資質(zhì)也是名列前茅的。想了解更多FDA注冊(cè)相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品，有產(chǎn)品想要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的歡迎撥打億博熱線：0755-33126608，0755-29451282進(jìn)行咨詢。