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激光類產(chǎn)品辦理FDA注冊(cè)有什么要求?

瀏覽次數(shù): | 2020-12-21 08:58:22

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      激光類產(chǎn)品出口美國(guó)是強(qiáng)制性要做FDA注冊(cè)的,沒(méi)有FDA就意味著沒(méi)有通過(guò)美國(guó)FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過(guò)美國(guó)海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

 

  FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERALFOOD,DRUG,ANDCOSMETICACT,簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laserpointer))等。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。
 

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)要求

 

  FDA注冊(cè)對(duì)激光產(chǎn)品的要求:

 

  一、自我符合宣示表。

 

  二、產(chǎn)品登記。

 

  三、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

 

  四、產(chǎn)品報(bào)告(ProductReports)。

 

  五、年度報(bào)告(AnnualReports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

 

  六、測(cè)試紀(jì)錄。

 

  七、相關(guān)紀(jì)錄。

 

  八、警示標(biāo)志規(guī)定。

 

  激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料:

 

  1.申請(qǐng)表;2.說(shuō)明書(shū)(英文);3.標(biāo)簽;4.電路圖;5.BOM表;6.激光規(guī)格書(shū);7.激光通路圖;8.品管流程圖;9.樣品;10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片;11.生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料;12.IEC60825報(bào)告;

 

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余浩群

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