醫(yī)療器械FDA分類
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| 2020-11-05 15:28:07
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醫(yī)療器械FDA分類：
FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：
第一類醫(yī)療器械Class I：
一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；
第二類醫(yī)療器械Class II：
特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性
論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前
的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；
第三類醫(yī)療器械Class III：
最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；
申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。
億博檢測(cè)高級(jí)技術(shù)顧問certified engineer
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問。
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