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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

瀏覽次數(shù)： | 2020-11-05 15:26:10

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 醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)服務(wù)

 
FDA要求所有在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：
 
- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)
 
- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)
 
- 指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent
 
- 指定FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent
 
- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
 
- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無(wú)關(guān)。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
 
億博擁有豐富的醫(yī)療產(chǎn)品FDA官網(wǎng)注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，將按照FDA當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA官網(wǎng)注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；
 

FDA首次注冊(cè)后，億博負(fù)責(zé)該FDA注冊(cè)的日常維持，年度更新，并維護(hù)注冊(cè)在服務(wù)期限內(nèi)有效；同時(shí)，億博也可為客戶提供FDA注冊(cè)、美國(guó)通關(guān)、上市和FDA法規(guī)等相關(guān)的各種疑問(wèn)咨詢，保障客戶長(zhǎng)期符合FDA法規(guī)要求。

 


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余浩群

余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29451282    傳真：0755-22639141
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