美國FDA（Food  and  Drug  Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛(wèi)生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負責藥品的審批）兩個行業(yè)管理機構(gòu)。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性.

　　FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu).
 

　　一、FDA的范圍：

　　X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）

　　手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備

　　特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）

　　紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）

　　非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備

　　微波透熱治療和微波血液加熱器

　　超聲物理治療設(shè)備

　　有電離輻射的電子產(chǎn)品：

　　CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器

　　有非電離輻射的電子產(chǎn)品：

　　微波爐

　　太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）

　　蜂窩式移動電話

　　激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）  安全防護和救護產(chǎn)品

　　有防護外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）

　　工業(yè)和科研產(chǎn)品：

　　激光工具和激光儀器

　　非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備

　　射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）

　　非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

　　FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification)

　　二、醫(yī)療產(chǎn)品管理分類：

　　I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。  47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。

　　II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。

　　III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。

　　對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。

　　三、釋放輻射（非核能）電子產(chǎn)品FDA認證介紹：

　　多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation  emitting  product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。

　　FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL  FOOD,  DRUG,  AND  COSMETIC  ACT，簡稱為FD&C)。

　　所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser  pointer))等。

　　多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

　　以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class  1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

　　1、自我符合宣示表；

　　2、產(chǎn)品登記；

　　3、測試標準；

　　4、產(chǎn)品報告(Product  Reports)；

　　5、年度報告(Annual  Reports)；

　　年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

　　6、測試紀錄；

　　7、相關(guān)紀錄；

　　8、警示標志規(guī)定；

　　四、FDA認證流程

　　1. 準備階段

　　企業(yè)法人執(zhí)照復印件；

　　生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

　　企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

　　2. 技術(shù)初審申報受理

　　遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

　　根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

　　3. DMF資料審閱

　　FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

　　若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃。

　　4. FDA檢查

　　FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

　　若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

　　5. FDA簽發(fā)“批準信”

　　必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

　　檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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