余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認證標準，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機：0755-29451282 傳真：0755-22639141
郵箱：[email protected]
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加顧問微信
美國FDA認證
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
0755-29451282
掃碼咨詢
美國FDA認證多少錢？
億博第三方檢測機構(gòu)，具有第三方公正地位的獨立檢驗機構(gòu), 已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗, 擁有資深的工程師隊伍，專業(yè)的技術(shù)團隊，服務(wù)熱線：138-2432-8299
美國FDA認證多少錢？
關(guān)于做一個FDA認證要多少錢的問題，其實挺難回答的，因為美國FDA認證做起來計算費用太復雜了。主要是因為美國FDA認證針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標準也不同。比如醫(yī)療器械這種產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和產(chǎn)品的復雜程度，又分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，計算費用的項目和收費標準也不同。比如食品，又分罐頭食品，普通食品等等。如果一一要說清楚，那基本上沒幾個人能說清楚，如果真的要說清楚，把每種產(chǎn)品做FDA認證的收費項目，收費標準，還有做這個認證直接和間接產(chǎn)生的費用，估計得寫幾十頁。那樣確實太麻煩了，我們只能大概的把主要的收費項目寫給大家，而且美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA每年發(fā)布的收費標準都不相同，我只寫當前年份的收費標準。主要是針對食品和醫(yī)療器械方面的，我重點說一下，其他的產(chǎn)品，做FDA認證的很少，我就不想多寫。目前做FDA認證最多的就是食品和醫(yī)療器械。這兩種產(chǎn)品估計占據(jù)了整個FDA認證市場的百分之九十五。下面我著重講一下這兩種產(chǎn)品做FDA認證的收費情況。
1.食品類做FDA認證的收費標準。
說實話，食品類產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請FDA注冊，會產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費用。這個費用是沒有統(tǒng)一標準的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標準，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費用。這個也是沒有統(tǒng)一標準的。都是根據(jù)咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。
2.醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認證的收費標準。
醫(yī)療器械，因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯，我們分開一一介紹。
?。?）I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認證的收費標準：
FDA制造商管制費：4884美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等；
備注：這里我要解釋一下，為什么會有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
（2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證的I類醫(yī)療器械申請美國FDA認證的收費標準：
FDA制造商管制費：4884美金。510K報告審核費10953美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。
備注：這里我要解釋一下，為什么會有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
（3）III類醫(yī)療器械申請美國FDA認證的收費標準：
FDA制造商管制費：4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費322147美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。
以上就是食品和醫(yī)療器械類產(chǎn)品申請FDA認證的收費標準，也就是說做一個FDA認證需要多少錢，可以根據(jù)我上面說的去大致的評估一下。這個是2019年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同，我只能寫2019年度的。
我司億博檢測專業(yè)提供FDA認證代理咨詢服務(wù)，服務(wù)優(yōu)勢詳見文章：《FDA認證流程是什么》
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級技術(shù)顧問certified engineer
相關(guān)文章
- 亞馬遜FDA認證多少錢？亞馬遜如何注冊FDA？
- 亞馬遜為什么要FDA認證？亞馬遜FDA注冊流程介紹
- 洗手液FDA注冊申請流程是什么？申請周期要多久
- fda注冊需要什么條件？
- 美國FDA認證怎么注冊/FDA認證如何申請
此文關(guān)鍵詞：FDA認證多少錢
