余浩群 2006年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級技術顧問。
精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13824328299(微信同號) 座機:0755-29451282 傳真:0755-22639141
郵箱:[email protected]
地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加顧問微信
美國FDA認證
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
0755-29451282
掃碼咨詢
FDA認證常見問題
      億博第三方檢測機構,具有第三方公正地位的獨立檢驗機構, 已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗, 擁有資深的工程師隊伍,專業(yè)的技術團隊,服務熱線:138-2432-8299
一.FDA簡介
美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構,F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
二.FDA認證的分類
我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
三.FDA認證常見問題
問題一:FDA證書是哪個機構發(fā)放的?
答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
四.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證
“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。
由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。
如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉運至他國(地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取。
“自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施。
3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”
五.FDA認證目前做的專業(yè)的公司
深圳市億博檢測是目前FDA認證實驗室,具有美國代理人和分公司,能快速進行任何產(chǎn)品FDA注冊,并且在國內建立了大型的FDA檢測實驗室,對各種食品接觸材料都能進行檢測。每年都有大量的出口美國產(chǎn)品因為FDA認證問題而被卡在海關,甚至貨物被銷毀,造成巨額損失,因此如果你有任何出口美國業(yè)務,不妨先咨詢億博專業(yè)FDA認證工程師,先幫您掃清障礙。
六.FDA認證的幾種模式區(qū)分
FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
FDA注冊含義:為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測,而是企業(yè)自己擔保。
FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。
想了解更多檢測認證相關資訊或者是有產(chǎn)品想要申請檢測認證的歡迎撥打億博熱線:0755-29451282進行咨詢。
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心!
億博檢測高級技術顧問certified engineer
相關文章
- 亞馬遜FDA認證多少錢?亞馬遜如何注冊FDA?
- 亞馬遜為什么要FDA認證?亞馬遜FDA注冊流程介紹
- 洗手液FDA注冊申請流程是什么?申請周期要多久
- fda注冊需要什么條件?
- 美國FDA認證怎么注冊/FDA認證如何申請
此文關鍵詞:FDA認證