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美國FDA認(rèn)證
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FDA認(rèn)證是什么意思， 美國FDA認(rèn)證意味著什么
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一、FDA注冊認(rèn)證定義
FDA代表食品和藥物管理局，一個負(fù)責(zé)食品，膳食補充劑，人類藥物，疫苗，血液制品和其他生物制品，醫(yī)療器械，輻射發(fā)射電子產(chǎn)品，化妝品，獸醫(yī)產(chǎn)品和煙草產(chǎn)品安全的政府機構(gòu)?；蛟诿绹圃?。FDA還檢查和執(zhí)行與這些行業(yè)相關(guān)的法規(guī)。
在上述行業(yè)中制造，重新包裝或重新標(biāo)記產(chǎn)品的組織必須向FDA注冊，但化妝品除外，其中注冊是自愿的。
注冊過程因行業(yè)而異，但通常涉及年度注冊，其中組織需要列出在美國進行商業(yè)銷售的所有制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工的藥物。美國食品和藥物管理局注冊組織的檢驗結(jié)果可在FDA網(wǎng)站。
FDA的出口認(rèn)證根據(jù)FDA頒發(fā)證書時的可用信息（包括尋求證書的人提供的證明）提供該機構(gòu)關(guān)于產(chǎn)品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的官方認(rèn)證。FDA頒發(fā)出口證書的事實并不妨礙FDA對證書所涵蓋的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施。
二、如何獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)
如何獲得FDA批準(zhǔn)取決于您在美國營銷的產(chǎn)品類型。FDA不要求FDA批準(zhǔn)所有類型的產(chǎn)品。請閱讀以下內(nèi)容，了解哪些產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)以及如何在必要時獲取。億博檢測科技，F(xiàn)DA認(rèn)證美國渠道辦理，快至1天發(fā)證！
三、食品，飲料和膳食補充劑FDA認(rèn)證批準(zhǔn)
FDA不批準(zhǔn)食品，飲料或膳食補充劑。在美國分銷產(chǎn)品之前，食品設(shè)施無需獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)。食品設(shè)施必須在FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。
新的食品添加劑確實需要FDA批準(zhǔn)。如果制造商希望在他的產(chǎn)品中使用新的食品添加劑，他將需要通過適當(dāng)?shù)臏y試來添加添加劑并向FDA證明添加劑是安全的。
四、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證批準(zhǔn)
FDA將醫(yī)療器械置于三種基于風(fēng)險的類別之一：I類，II類和III類。III類設(shè)備是風(fēng)險最高的設(shè)備，也是唯一需要FDA上市前批準(zhǔn)的設(shè)備。III類設(shè)備的制造商必須向FDA證明該設(shè)備提供了安全性和有效性的合理保證。
I類和II類設(shè)備不需要FDA批準(zhǔn)。除非根據(jù)FD＆C法案獲得豁免，否則這些設(shè)備必須向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA證明該裝置與已經(jīng)合法銷售的裝置基本相同（安全有效）。如果FDA確定該設(shè)備確實基本上等同于合法銷售的設(shè)備，則該機構(gòu)將產(chǎn)品清除以進行營銷而不是批準(zhǔn)。
設(shè)備機構(gòu)必須向FDA注冊并列出其設(shè)備，但注冊和列表均未表明FDA批準(zhǔn)該機構(gòu)或其設(shè)備。
五、化妝品FDA認(rèn)證
在銷售之前，F(xiàn)DA不要求批準(zhǔn)化妝品及其成分（顏色添加劑除外）?；瘖y品公司不需要在FDA注冊，但化妝品必須安全用于其預(yù)期用途。
重要的是要注意化妝品標(biāo)簽中的某些聲明可能導(dǎo)致FDA將化妝品作為藥物進行調(diào)節(jié)。在某些情況下，這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)。
六、顏色添加劑FDA認(rèn)證批準(zhǔn)
食品，藥品，化妝品和某些醫(yī)療器械中使用的顏色添加劑需要FDA批準(zhǔn)。某些高風(fēng)險顏色也需要每批次的FDA顏色批次認(rèn)證。顏色添加劑只能按照其批準(zhǔn)的用途，規(guī)格和限制使用。根據(jù)FD＆C法案，含有未經(jīng)批準(zhǔn)的顏色添加劑的產(chǎn)品被認(rèn)為是摻假的。
七、標(biāo)記FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品
需要FDA批準(zhǔn)的藥品和設(shè)備制造商可在產(chǎn)品標(biāo)簽上加上“FDA批準(zhǔn)”一詞，只要制造商已收到FDA確認(rèn)其批準(zhǔn)的信函即可。無論產(chǎn)品是否獲得批準(zhǔn)，都不應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)。使用FDA徽標(biāo)可能意味著該產(chǎn)品已獲得FDA認(rèn)可，因此未經(jīng)授權(quán)使用徽標(biāo)可能違反聯(lián)邦法律。在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)的制造商可能會承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。
無論其產(chǎn)品是否需要FDA批準(zhǔn)，食品設(shè)施，藥品企業(yè)，設(shè)備企業(yè)和化妝品公司必須遵守FDA當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）和廣泛的標(biāo)簽要求。對于那些需要批準(zhǔn)的產(chǎn)品，例如某些藥品和設(shè)備，在批準(zhǔn)產(chǎn)品時批準(zhǔn)標(biāo)簽。但是，標(biāo)簽通常不受FDA批準(zhǔn)。
當(dāng)許多產(chǎn)品不需要上市前批準(zhǔn)時，您可能想知道FDA如何執(zhí)行其要求。FDA通過日常設(shè)施檢查和美國邊境的隨機運輸檢查來執(zhí)行其要求。
詳細(xì)的FDA認(rèn)證流程和費用介紹可參考這個文章：FDA認(rèn)證常見問題
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