礦物質(zhì)維生素OTC注冊周期多久？一般做OTC注冊周期是2-3周，資料齊全的情況下，如果有些資料不齊全還需要另外再辦理，周期會比較長一點，可以聯(lián)系13824328299深圳億博檢測機構(gòu)工作人員進行咨詢了解，下面我們一起來看看礦物質(zhì)維生素OTC注冊相關(guān)內(nèi)容吧！

OTC是非處方藥的簡單稱呼，OTC類的維生素就是非處方藥類的維生素，也就是可以根據(jù)消費者的喜好自行選擇購買使用，而不需要醫(yī)師指導(dǎo)或開具處方的一類維生素藥品！非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項條件。

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有活性藥物成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)的藥品工廠需要向FDA進行注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的化妝品，含氟牙膏等）美國FDA要求其生產(chǎn)商、包裝商和經(jīng)銷商進行FDA注冊。

醫(yī)藥產(chǎn)品FDA注冊：

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的FDA注冊程序以便確保新藥的安全與有效。該程序如下:

1、研究性新藥審請 (IND):

當制藥公司向FDA遞交IND， FDA對新藥的監(jiān)測開始了。此時新藥的人體實驗尚未開始， FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗:

人體實驗共分4個階段。 一期主要測試藥物的安全性， 主要副作用， 代謝機理等， 樣本數(shù)一般小于今00。

二期主要測試藥物的有效性， 以決定藥品是否能有效的作用于人體。 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300。

如果二期實驗令人鼓舞， 則更大的樣本將備測試， 實驗進入三期。 三期將包括不同的年齡段，不同的種群， 與不同的用藥量， 以全面的研究藥的安全性與有效性。 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等。

四期主要在新藥批準后進行， 主要測試藥物的長期安全性，新的種群，等。

3、新藥申請 (NDA):

當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后， 正式向FDA提交NDA申請。 FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)， 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)， 如果數(shù)據(jù)不全或不合理， FDA會拒絕申理， 否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。