Q1、請(qǐng)問(wèn)FDA是否認(rèn)可國(guó)內(nèi)做的臨床試驗(yàn)?

　　A：FDA要求，從2019年2月21日起，美國(guó)境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合GCP法規(guī)要求，包括一個(gè)獨(dú)立的倫理委員會(huì)的評(píng)審和批準(zhǔn)，以及受試者的知情同意書(shū)。因此，國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)在滿足21 CFR中關(guān)于臨床試驗(yàn)要求的情況下，是可以被FDA認(rèn)可的。

　　Q2、FDA 510(k)會(huì)飛檢工廠嗎，有美國(guó)認(rèn)可的臨床機(jī)構(gòu)鏈接嗎？

　　A:510（k）是上市前申請(qǐng)類型之一，在注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，F(xiàn)DA不會(huì)開(kāi)展對(duì)制造商等的檢查工作。

　　沒(méi)有美國(guó)認(rèn)可的臨床機(jī)構(gòu)鏈接。

　　Q3、具體到一些產(chǎn)品，需要做哪些臺(tái)架測(cè)試怎么獲得，通過(guò)同類產(chǎn)品么？

　　A:具體產(chǎn)品的臺(tái)架實(shí)驗(yàn)可參考適用的指南文件，標(biāo)準(zhǔn)和同類產(chǎn)品的510（k）summary。

　　Q4、FDA510(k)認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求是什么?是必須要ASCA？還是CNAS=GLP就可以嗎？

　　A:FDA關(guān)于第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)的要求是：testing laboratory or certification body that was involved in determining the conformance of the device with the applicable consensus standard(s)that FDA has recognized or decided to recognize and reference any accreditations of those organizations.這里沒(méi)有明確提出更為具體的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求。

　　除了FDA 21CFR part 58里涵蓋的試驗(yàn)，如生物學(xué)評(píng)價(jià)，需要滿足GLP法規(guī)，F(xiàn)DA沒(méi)有對(duì)三方實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)要求。ASCA是美國(guó)FDA推出的一項(xiàng)自愿試點(diǎn)項(xiàng)目，并非強(qiáng)制要求。

　　Q:5、請(qǐng)問(wèn)510k對(duì)制造商的體系是如何要求的呢?

　　A:關(guān)于制造商的質(zhì)量管理體系具體參見(jiàn)21 CFR 820。

　　Q6、請(qǐng)問(wèn)美國(guó)如何評(píng)估中國(guó)制造商是否符合QSR820呢?

　　A通過(guò)工廠檢查的形式。