美國(guó)食品和bai藥物管理局du(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健zhi康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部dao(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
FDA認(rèn)證產(chǎn)品范圍：
食品認(rèn)證
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：
1、食品新鮮度；
2、食品添加劑；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海產(chǎn)品安全分析；
5、食品標(biāo)識(shí)；
6、食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法，美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
按照《美國(guó)第107-188公共法》必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、酒和含酒類飲料；
2、嬰兒及兒童食品；
3、面包糕點(diǎn)類；
4、飲料；
5、糖果類（包括口香糖）；
6、麥片和即食麥片類；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可類食品；
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；
10、食品用色素；
11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
12、補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
13、調(diào)味品；
14、魚類和海產(chǎn)品；
15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
16、食品添加劑和安全的配料類食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果產(chǎn)品；
19、食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、冰激淋和相關(guān)食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面條；
23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
24、奶、黃油和干奶制品；
25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、干果和果仁；
27、帶殼蛋和蛋制品；
28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、辣椒、特味品和鹽等；
30、湯類；
31、軟飲料和罐裝水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄欖油）；
34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?/span>
36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
醫(yī)療認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，
（5）制造工藝簡(jiǎn)介，
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，
（7）產(chǎn)品說(shuō)明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
郵箱：[email protected]
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加顧問(wèn)微信
