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額溫槍在中國市場銷售需要做哪些檢測和認(rèn)證
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額溫槍的銷售需要做什么認(rèn)證？
質(zhì)檢報告或者GB9706安全報告，家用類型的器械，只需要執(zhí)行質(zhì)檢報告即可。不需要進行醫(yī)療注冊，如果要賣到醫(yī)院，就需要進行注冊檢驗。
嚴(yán)格意義上講，額溫槍（紅外體溫計）是屬于二類醫(yī)療器械的，是需要進行注冊制的。一般疫情嚴(yán)重，可能會開通綠色通道，不過該有的手續(xù)，還是要陸續(xù)進行準(zhǔn)備。
●中國：醫(yī)療器械注冊證：
GB/T21417.1-2008
醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式
GB9706.1-2007
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求
YY0505-2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并
列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
GB/T14710-2009
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
●美國：FDA510(k)A
IEC60601-1:2005+A1：2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健
環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56:2017
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
●歐盟：CEA
IEC60601-1:2005+A1:2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境
使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56:2017
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
●韓國：KFDA或CB轉(zhuǎn)證
ISO80601-2-56:2017
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO10993-5:2009
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞
毒性試驗
ISO10993-10:2010
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
主要檢測項目及常見FAILA
溫度顯示范圍試驗
最大允許誤差試驗
跌落性試驗
指示單元試驗
生物相容性
安全要求
清潔消毒滅菌
探測器保護罩
自檢功能
自動關(guān)機功能
外觀與結(jié)構(gòu)
使用說明
FAIL常見點：
臨床精度不達標(biāo)
電磁兼容靜電測試不合格
防水測試不合格
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