美國食品級(jí)fda認(rèn)證怎么辦理

　　根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法，所有外國向美國出口食品(和動(dòng)物食品)的公司必須在FDA注冊(cè)登記，如果沒有在FDA登記注冊(cè)的，這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國上岸，這里所指的企業(yè)包括：從事生產(chǎn)，加工，包裝或儲(chǔ)存等的食品企業(yè)。

　　從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊(cè)的外國生產(chǎn)廠家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國港口后，如果沒提前在FDA注冊(cè)備案登記，產(chǎn)品將被美國海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運(yùn)到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運(yùn)通報(bào)(簡稱PN，Prior Notice)。

　　對(duì)美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè)，若不立即履行FDA注冊(cè)登記手續(xù)，無疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊(cè)登記 ，并且取得廠家注冊(cè)號(hào)碼。

　　FDA主要分FDA測試和FDA注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容：

　　1、普通食品FDA注冊(cè)登記(強(qiáng)制的)

　　2、罐頭食品工廠注冊(cè)(FCE)和加工流程申報(bào)(SID)

　　3、食品級(jí)接觸材料及制品FDA測試服務(wù)(即FDA食品級(jí)測試)

　　4、FDA標(biāo)簽審核

　　5、FDA驗(yàn)廠

　　1.食品FDA注冊(cè)登記(強(qiáng)制的)

　　1食品FDA注冊(cè)是針對(duì)企業(yè)的注冊(cè)，一個(gè)企業(yè)對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)號(hào)，也會(huì)有企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)食品產(chǎn)品信息記錄，只要該食品企業(yè)已注冊(cè)了FDA號(hào)，則其所生產(chǎn)的所有食品出口美國都可用這FDA注冊(cè)號(hào)，都通用。因此，一家食品企業(yè)僅需注冊(cè)登記一次，申請(qǐng)一個(gè)FDA注冊(cè)號(hào)即可，但要注意后期更新注冊(cè)維護(hù)，否則無法保證原有FDA注冊(cè)號(hào)長期一直有效。

　　美國FDA食品企業(yè)注冊(cè)，要求所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國消費(fèi)的食品、飲料或膳食補(bǔ)充產(chǎn)品的企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)進(jìn)行注冊(cè)。 此外，非美國的生產(chǎn)企業(yè)必須指定一個(gè)美國代理與FDA聯(lián)絡(luò)。

　　2、罐頭食品工廠注冊(cè)(FCE)和加工流程申報(bào)(SID)

　　1美國FDA要求生產(chǎn)適于室溫貯存的低酸或酸化類罐頭食品 的企業(yè)必須進(jìn)行廠址注冊(cè)。另外，生產(chǎn)商必須按照要求將食品生產(chǎn)的流程向美國FDA申報(bào)。這被稱為“加工流程申報(bào)”，每份申報(bào)會(huì)被指定一個(gè)唯一的“申報(bào)號(hào)碼”(SID)。

　　在向美國出口這些產(chǎn)品時(shí)，必須要在 “Affirmation of Compliance Code” (簡稱“AofC”) 表格上填寫SID號(hào)碼。

　　2申請(qǐng)“罐頭食品工廠注冊(cè)號(hào)”，即“FCE”號(hào)碼，(FCE號(hào)Food Canning Establishment)所有罐頭類食品企業(yè)都要有一個(gè)FCE號(hào)。

　　3申請(qǐng)“加工過程呈報(bào)號(hào)”，即“SID”號(hào)。(SID號(hào)Submission Identifier)每種罐頭在向FDA提供制造防腐程序表格給予的號(hào)，也可以看作產(chǎn)品號(hào)。按產(chǎn)品品種種類和規(guī)格進(jìn)行注冊(cè)。

　　3、食品級(jí)接觸材料及制品FDA測試服務(wù)(即FDA食品級(jí)測試)

　　1任何接觸食品(或間接接觸食品)的物質(zhì)通常被認(rèn)為是間接食品添加劑。美國FDA 有關(guān)間接食品添加劑的法規(guī)又被稱為“食品接觸材料”法規(guī)。

　　2食品接觸材料FDA認(rèn)證測試標(biāo)準(zhǔn)：

　　紙制品標(biāo)準(zhǔn) U.S.FDA CFR 21 176.170

　　有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

　　食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

　　陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

　　金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

　　3食品接觸材料FDA認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000不等

　　4、FDA標(biāo)簽審核

　　U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. PART 101 ET SEQ.

　　FDA新標(biāo)簽法規(guī)要求

　　2016年5月20日，美國FDA確定大幅度修改食品、飲料和補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽要求的最終法規(guī)，修改內(nèi)容涵蓋了對(duì)每日營養(yǎng)攝入值、食用量和營養(yǎng)成分表等內(nèi)容。新法規(guī)將于2016年7月26日?qǐng)?zhí)行，大部分廠商要求在2018年7月26日前完成合規(guī)進(jìn)程。盡早更新標(biāo)簽可以避免舊標(biāo)簽產(chǎn)品積壓庫存。

　　5、FDA驗(yàn)廠

　　檢查接受的重要性

　　美國FDA在對(duì)被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查，否則將會(huì)列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對(duì)美國進(jìn)行食品出口。

　　記錄的檢查

　　FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告，半成品檢驗(yàn)報(bào)告，成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告，以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴(yán)格一致，不得有造假現(xiàn)象(尤其是筆跡不得一樣)，尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。

　　檢查依據(jù)

　　FDA來廠檢查時(shí)會(huì)拿著公司出口美國的通關(guān)單，根據(jù)通關(guān)單提供的信息，要求公司提供相關(guān)記錄，所以要求所有出口到美國的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時(shí)提供給FDA檢查的官員。

　　溝通的重要性

　　企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對(duì)FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對(duì)于檢查的深度將會(huì)大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會(huì)對(duì)某一個(gè)問題刨根問底，直至查出問題。

　　產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的關(guān)注

　　FDA來廠檢查時(shí)，會(huì)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，所有標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品不相符合，將嚴(yán)重影響檢查結(jié)果。

　　制定計(jì)劃的實(shí)施情況檢查

　　他們將會(huì)根據(jù)公司書面的監(jiān)控計(jì)劃，查驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)記錄，如果公司制定了計(jì)劃，就必須有相關(guān)的記錄來滿足和支持計(jì)劃的要求，否則將視為不符合項(xiàng)。

　　檢測報(bào)告滿足客戶要求的重要性

　　實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)客戶的要求實(shí)施檢測，并且有相印證的檢測報(bào)告，不得出現(xiàn)客戶對(duì)某項(xiàng)指標(biāo)有要求但是公司沒有相對(duì)應(yīng)的檢測報(bào)告來滿足客戶的要求。

　　蓄意破壞的控制

　　FDA來廠檢查將會(huì)關(guān)注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。

　　HACCP體系有效運(yùn)行重要性

　　FDA來廠檢查將會(huì)關(guān)注HACCP體系在整個(gè)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況，要求確保HACCP體系有效運(yùn)行。

　　報(bào)告留檔時(shí)間以及報(bào)告的一致性

　　質(zhì)量報(bào)告必須留檔

　　提供給客戶的質(zhì)量報(bào)告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產(chǎn)品報(bào)告與FDA官員手里的報(bào)告不一致，將會(huì)出現(xiàn)涉嫌造假情況，檔案保留年限不得低于2年。

　　注意事項(xiàng)

　　FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。

　　普通食品或飲料，在出口美國，進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。