額溫槍的銷售需要做什么認(rèn)證？
質(zhì)檢報(bào)告或者GB9706安全報(bào)告，家用類型的器械，只需要執(zhí)行質(zhì)檢報(bào)告即可。不需要進(jìn)行醫(yī)療注冊(cè)，如果要賣到醫(yī)院，就需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
嚴(yán)格意義上講，額溫槍（紅外體溫計(jì)）是屬于二類醫(yī)療器械的，是需要進(jìn)行注冊(cè)制的。一般疫情嚴(yán)重，可能會(huì)開(kāi)通綠色通道，不過(guò)該有的手續(xù)，還是要陸續(xù)進(jìn)行準(zhǔn)備。
1、中國(guó)：醫(yī)療器械注冊(cè)證：
GB/T21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式
GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求
YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
2、美國(guó)：FDA510(k)A
IEC60601-1:2005+A1：2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
IEC60601-1-11:2015醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.
并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56:2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求
3、歐盟：CEA
IEC60601-1:2005+A1:2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
IEC60601-1-11:2015醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.
并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56:2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求
4、韓國(guó)：KFDA或CB轉(zhuǎn)證
ISO80601-2-56:2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
IEC60601-1-11:2015醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.
并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO10993-10:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
主要檢測(cè)項(xiàng)目及常見(jiàn)FAILA：
溫度顯示范圍試驗(yàn)
最大允許誤差試驗(yàn)
跌落性試驗(yàn)
指示單元試驗(yàn)
生物相容性
安全要求
清潔消毒滅菌
探測(cè)器保護(hù)罩
自檢功能
自動(dòng)關(guān)機(jī)功能
外觀與結(jié)構(gòu)
使用說(shuō)明
FAIL常見(jiàn)點(diǎn)：
臨床精度不達(dá)標(biāo)
電磁兼容靜電測(cè)試不合格
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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