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口罩等醫(yī)用防護產(chǎn)品如何在歐盟及美國上市！
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新冠肺炎疫情，經(jīng)過各方共同努力，在中國已得到充分地遏制。在中國的新冠病毒肺炎患者不斷下降的同時，國外的新冠病毒疫情開始呈現(xiàn)爆發(fā)趨勢，韓國、意大利、伊朗、德國、法國、西班牙、美國、日本等國均已出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的肺炎疫情，據(jù)夸克軟件統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，截止3月7日下午2點，海外已確診21427例，7日當(dāng)天新增2742例，這個數(shù)據(jù)已與中國疫情最嚴(yán)重的時期基本相當(dāng)?？谡肿鳛榉乐狗窝讉鞑サ闹饕侄沃唬瑖獾男枨罅恳矊⒋笤?。如何盡快將口罩投放到歐美市場，本文試作簡要說明。
一、口罩的種類
歐美等國家或地區(qū)，口罩總體上分成兩個大類。一類是個人防護口罩（相當(dāng)于中國的勞?？谡郑?，另一類是醫(yī)療衛(wèi)生用口罩（醫(yī)用口罩）。
二、口罩在歐美的上市途徑
一）個人防護口罩
1、美國：
美國的個人防護口罩屬于42CFRpart84管轄范圍，產(chǎn)品性能指標(biāo)符合美國國家職業(yè)健康與衛(wèi)生研究所（NIOSH）的標(biāo)準(zhǔn)即可上市。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)過濾介質(zhì)的種類及過濾效率的高低不同來對口罩進(jìn)行分級，如：N95是指對直徑小于0.3微米的顆粒（不能過濾油性懸浮微粒）的過濾效率不小于95。當(dāng)然，還應(yīng)滿足其他的一些指標(biāo)要求。
2、歐盟：
歐盟的個人防護口罩由屬于（EU）2016/425管轄范圍，（EU）2016/425已于2019年強制執(zhí)行。歐盟的個人防護面罩，根據(jù)產(chǎn)品的特點不同，分別需要滿足EN149、EN136、EN140、EN14387、EN143等標(biāo)準(zhǔn)。通過相應(yīng)測試，并提交簡單的技術(shù)信息即可上市。
二）醫(yī)療衛(wèi)生口罩
1、美國：
普通的外科口罩（如：耳掛式的），在美國按II級醫(yī)療器械管理，需要進(jìn)行510（k）提交，并收到FDA的實質(zhì)等同信函，完全企業(yè)注冊與器械列示之后，方可上市；
普通的N95口罩豁免510（k）提交，但聲稱具有下列功能或用途的N95口罩，需要進(jìn)行510（k）提交：
---預(yù)期防止特定的疾病或感染，或者
---預(yù)期過濾手術(shù)煙霧或漂浮物，過濾特定量的病毒或細(xì)菌，降低病毒、細(xì)菌或真菌的數(shù)量或殺滅這些微生物，或減少過敏，或者
---產(chǎn)品包含了與過濾無關(guān)的包覆技術(shù)（以降低或殺滅微生物）
口罩在美國上市，需要滿足的性能標(biāo)準(zhǔn)包括ASTMF2100、ASTMF1862、ASTMF1215、ASTMF2101等。
2、歐盟：
非無菌外科口罩，屬于（EU）2017/745管轄范圍，在歐盟按I級醫(yī)療器械管理。CE認(rèn)證的方式為自我聲明，即按歐盟（EU）2017/745的要求，起草技術(shù)文件，簽訂歐盟代表協(xié)議，由歐盟代表將技術(shù)文件提交到歐代所在國的主管當(dāng)局備案，即可上市；
無菌外科口罩，也屬于（EU）2017/745管轄范圍，在歐盟也按I級醫(yī)療器械管理，但必須由歐盟公告對制造商的滅菌過程進(jìn)行審核之后，產(chǎn)品才能上市銷售。
口罩在歐盟上市，需要滿足的性能標(biāo)準(zhǔn)主要是EN14683。與美國標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2100類似，該標(biāo)準(zhǔn)也是根據(jù)過濾效率的不同，將口罩分成多個級別，如：Ia級的細(xì)菌過濾效率應(yīng)大于95%，并且這種口罩只能用于病人或易過敏人群使用。
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