余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級技術(shù)顧問。
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美國FDA認證
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亞馬遜什么產(chǎn)品需要FDA認證?
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亞馬遜Amazon平臺這兩年在中國發(fā)展勢頭迅猛,越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon平臺銷售;亞馬遜Amazon平臺比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī),對于某些種類的產(chǎn)品,它要求賣家在將產(chǎn)品上架時,必須提供相關(guān)的測試報告和FDA注冊編號。
常規(guī)需要做FDA認證的4種產(chǎn)品:
一、食品FDA登記注冊:按美國現(xiàn)代食品安全法案要求,生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人,必須向FDA注冊其設(shè)施。
人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。
二、化妝品FDA認證,按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊時自愿性要求,化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進行化妝品登記注冊,登記注冊后,企業(yè)會有一個企業(yè)登記號,和產(chǎn)品的配方號碼(CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息,產(chǎn)品信息。
三、醫(yī)療器械FDA認證,美國FDA按風(fēng)險高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個等級,ClassIII風(fēng)險等級高,多數(shù)ClassIII產(chǎn)品上市前要申請PMA,產(chǎn)品要進行臨床試驗,產(chǎn)品取得PMA號碼后,進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名,取得注冊登記號,即可上市;
ClassII產(chǎn)品屬中等風(fēng)險產(chǎn)品,多數(shù)ClassII產(chǎn)品上市場要申請FDA510K,取得510K號后,進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名,取得注冊登記號。
四、激光FDA認證被稱為神奇的光,激光產(chǎn)品按照安全級別分為4類,隨著級別的升高,激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級降低,激光產(chǎn)品雖然實用,但是對人體有害,一級激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品,
亞馬遜FDA認證流程:
1、準備階段(填寫由億博提供的申請表)
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;
企業(yè)簡介(成立時間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2、技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
3、DMF資料審閱
FDA認真審核,檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預(yù)批準檢查計劃。
4、FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;
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