2019年4月11日，F(xiàn)DA美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定，旨在幫助確保非處方消毒劑（OTC）對(duì)使用者安全有效。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液，正式名稱為局部消費(fèi)者消毒劑，不含水，可根據(jù)FDA的OTC藥物審查進(jìn)行銷售。最終規(guī)則還旨在確保該機(jī)構(gòu)對(duì)消費(fèi)者消毒劑活性成分的安全性和有效性評(píng)估和確定是一致的，最新的并恰當(dāng)?shù)胤从钞?dāng)前的科學(xué)知識(shí)和增加的使用模式。
醫(yī)學(xué)博士Janet Woodcock說：“我們今天的行動(dòng)旨在幫助消費(fèi)者確信他們使用的非處方洗手液是安全有效的，因?yàn)樗麄儫o法用肥皂和水清洗。”FDA美國食品和藥物管理局藥物評(píng)估和研究中心“在今天的最終法規(guī)中，我們最終確定了FDA之前的決定，即28種活性成分，包括三氯生和芐索氯銨，不符合FDA的OTC藥物評(píng)論中用于消費(fèi)者抗菌劑摩擦的評(píng)估。我們還重申需要更多關(guān)于其他三種活性成分的數(shù)據(jù)，包括乙醇，這是洗手液中最常用的成分，以幫助該機(jī)構(gòu)確保這些產(chǎn)品安全有效地供消費(fèi)者定期使用。
當(dāng)不能用普通肥皂和水洗手時(shí)，消毒洗手液為消費(fèi)者提供了一個(gè)方便的選擇。數(shù)百萬美國人每天使用消毒劑，有時(shí)每天多次使用，以幫助減少手上的細(xì)菌。疾病控制和預(yù)防中心建議，用普通肥皂和自來水洗手是消費(fèi)者可以采取的最重要步驟之一，以避免生病和防止傳染給他人。如果沒有肥皂和水，CDC建議使用含有至少60％酒精的含酒精的洗手液。
作為2016年6月30日提出的消費(fèi)者消毒劑規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA要求提供額外的科學(xué)數(shù)據(jù)，以支持OTC消費(fèi)者消毒劑中使用的活性成分的安全性和有效性。
此時(shí)，三種活性成分-苯扎氯銨，乙醇和異丙醇-正在進(jìn)一步制定規(guī)則，以便正在進(jìn)行研究并提交額外的安全性和有效性數(shù)據(jù)，以確定這些活性成分是否一般被認(rèn)為安全有效地用于OTC消費(fèi)者消毒擦產(chǎn)品。如果這些研究沒有完成，他們的狀態(tài)將在完成和分析研究后或在其他時(shí)間解決。目前，F(xiàn)DA并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。
由于大多數(shù)OTC消費(fèi)者消毒劑使用乙醇作為活性成分，因此不到3％的市場(chǎng)將受到該最終規(guī)則的發(fā)布的影響。
FDA美國食品和藥物管理局意識(shí)到零售商和藥店繼續(xù)銷售極少數(shù)含有芐索氯銨的消費(fèi)者洗手液，但他們停止銷售含有三氯生的洗手液。含有任何不合格活性成分的藥品需要在上市前通過新藥申請(qǐng)或縮短新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)。
該最終規(guī)則完成了FDA對(duì)OTC抗菌活性成分的持續(xù)審查中的一系列規(guī)則制定行動(dòng)，以確定這些成分是否對(duì)其預(yù)期用途安全有效。FDA此前發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者消毒洗滌（2016年9月）和醫(yī)療保健消毒（2017年12月）的最終規(guī)定。
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問。
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