美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
二.FDA認(rèn)證分類(lèi)
我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類(lèi)：
1.食品工廠類(lèi)FDA(偶數(shù)年年底更新)
2.輻射激光類(lèi)FDA（每年9月1號(hào)前年報(bào)）
3.醫(yī)療器械類(lèi)FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
4.化妝品日用品FDA（長(zhǎng)期有效）
5.OTC、藥品類(lèi)FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
6.食品級(jí)材料FDA檢測(cè)
三、作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證職責(zé)
1.確保食品（除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的禽類(lèi)，禽類(lèi)和一些蛋制品以外的食物除外）是安全，衛(wèi)生，衛(wèi)生和貼標(biāo)的保護(hù)公眾健康的;確保用于人類(lèi)使用的人類(lèi)獸藥和疫苗以及其他生物制品和醫(yī)療器械是安全有效的
2.保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射
3.確?；瘖y品和膳食補(bǔ)充劑是安全和正確的標(biāo)簽
4.通過(guò)幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來(lái)推進(jìn)公共衛(wèi)生
四.FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答
問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國(guó)的FDA認(rèn)證
“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售。
由于FDA人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N(xiāo)毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó)(地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取
六.FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分
FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估
FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。
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