一.什么是FDA注冊

　　FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

　　如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　二.FDA注冊的常見誤區(qū)：

　　1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

　　2.FDA注冊有效期問題：

　　FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3.FDA注冊有證書？

　　FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如：

　　三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：

　　1.二三類醫(yī)療器械；

　　2.化妝品，日用品；

　　3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：

　　1.化妝品FDA注冊

　　2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊

　　3.醫(yī)療器械FDA注冊

　　4.食品fda注冊

　　5、藥品FDA注冊

　　FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。

　　四.FDA注冊新動向

　　近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關(guān)材料時，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來清關(guān)延誤。

　　據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請在清關(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。

　　五、做FDA認(rèn)證怎么收費：

　　一般注冊是免費的，但是，還是會產(chǎn)生代理人的費用，因為美國代理人不可能免費幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，一個產(chǎn)品要做fda認(rèn)證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，但是價格要根據(jù)要做的產(chǎn)品，認(rèn)證的類型進(jìn)行報價，具體看產(chǎn)品而定，詳細(xì)的報價可咨詢億博檢測工程師！

　　六、FDA注冊流程：

　　1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；

　　2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；

　　3.億博檢測發(fā)送付款通知；

　　4.申請方支付注冊款項；

　　5.環(huán)測威向FDA辦理注冊；

　　6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

　　7.技術(shù)初審申報受理

　　8. DMF資料審閱

　　9. FDA檢查

　　10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”