FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　美國FDA管理的產(chǎn)品分類范圍如下：

　　食品（包括健康食品、蔬菜、罐頭、水果）

　　藥品（包括寵物藥品）

　　醫(yī)療器械

　　激光輻射產(chǎn)品

　　化妝品

　　食品接觸材料

　　FDA注冊費(fèi)用：

　　關(guān)于FDA的收費(fèi)，我方的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，一般就是醫(yī)療器械制造商的管制費(fèi)和510K報(bào)告審核費(fèi)，其中醫(yī)療器械制造商管制費(fèi)2014年度的收費(fèi)是3313美金，II類以上醫(yī)療器械的510K報(bào)告的審核費(fèi)是5170美金，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)審核，一般II類以上醫(yī)療器械510K報(bào)告的審核費(fèi)要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收費(fèi)，這個(gè)不屬于FDA管轄，收費(fèi)也不盡相同，比如II類醫(yī)療器械代理人費(fèi)用（撰寫510K報(bào)告的費(fèi)用），最貴的，要120000萬以上，便宜的，也要5萬5左右，具體的要看產(chǎn)品復(fù)雜程度，至于其他的I類醫(yī)療器械和普通食品，幾千元不等。

　　美國FDA的認(rèn)證周期，要根據(jù)產(chǎn)品來確定，比如普通食品類，做一個(gè)企業(yè)注冊，一般比較快，2天內(nèi)就搞定了，對于I類醫(yī)療器械，一般在半個(gè)月內(nèi)，也可以搞定，但是對于罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，那就麻煩的多，因?yàn)镕DA沒有后門可走，全部都是公事公辦，提交的申請資料全部按順序?qū)徍?，所以效率非常低，一般罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，認(rèn)證周期最少要準(zhǔn)備2-3個(gè)月，甚至可能要半年，所以，II類的醫(yī)療器械510K報(bào)告，我們一般不喜歡提交給FDA審核，我們寧愿提交給其他第三方FDA授權(quán)機(jī)構(gòu)去審核，速度會(huì)快很多，一般2個(gè)月內(nèi)，基本上都能拿到510K注冊碼。對于III類以上醫(yī)療器械，那個(gè)周期就更長了，數(shù)年到10多年的都有，因?yàn)檫@個(gè)需要臨床，特別麻煩。

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