一、FDA發(fā)布食品設(shè)施注冊新指南

　　美國食品和藥物管理局（USFDA或FDA）是美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部下屬的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，是美國政府的執(zhí)行部門，因此，該部門的高職位（食品和藥品專員）由總統(tǒng)任命。

　　FDA通過監(jiān)督和管理藥品，煙草制品，食品安全，疫苗，醫(yī)療器械，化妝品，動物飼料以及許多其他屬于人類消費(fèi)類別的產(chǎn)品（無論是直接的還是直接的）來控制對公共健康的保護(hù)和促進(jìn)，間接地）。

　　美國食品和藥物管理局（FDA）上周宣布發(fā)布兩份指導(dǎo)文件，以幫助食品設(shè)施滿足聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案的注冊要求，作為對IDFA成員的提醒，2018年兩年期注冊續(xù)展期從10月1日開始，到12月31日結(jié)束。

　　二、美國fda認(rèn)證注冊

　　其中一份文件是第七版食品設(shè)施注冊指南，旨在幫助食品設(shè)施的所有者和經(jīng)營者了解全部要求；FDA還發(fā)布了補(bǔ)充指南草案，其中包括反映該機(jī)構(gòu)當(dāng)前多個實體參與共享物理空間使用時對注冊要求的思考的問題和答案，這些情況包括制造商租用其設(shè)施，在自儲倉庫存儲食物，或使用其他制造商也用于加工食品的商業(yè)公用廚房。

　　二、指南幫助小型食品設(shè)施向FDA注冊

　　聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案要求在美國生產(chǎn)/加工，包裝或保存食品供人類或動物食用的食品設(shè)施向FDA注冊。

　　“食品安全現(xiàn)代化法案”為FD＆C法案增加了新的注冊條款，這些變化包括：

　　1.設(shè)施必須向FDA提供保證，允許他們檢查其設(shè)施；

　　2.設(shè)施必須每隔一年更新一次注冊；

　　3.FDA現(xiàn)在有權(quán)暫停工廠的注冊；

　　4.企業(yè)必須提供信息，以幫助食品FDA快速應(yīng)對與食品相關(guān)。

　　三、美國FDA注冊和登記信息來管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：

　　a.監(jiān)督；

　　b.潛在的用戶費(fèi)用評估；

　　c.監(jiān)測藥物短缺和可用性；以及確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請銷售的產(chǎn)品。

　　d.“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

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