申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要注意的地方：

　　食品和藥物管理局（FDA或美國(guó)食品藥品管理局）是一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)中的美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部的一個(gè)美國(guó)聯(lián)邦行政部門，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)通過(guò)控制和監(jiān)督食品安全、煙草制品、膳食補(bǔ)充劑、處方藥和非處方藥（藥物）、疫苗、生物制藥、化妝品等，很多美國(guó)公司都會(huì)涉及到辦理美國(guó)FDA認(rèn)證，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)有哪些？

　　一、普通食品和罐頭食品申請(qǐng)F(tuán)DA特別要注意的問(wèn)題：

　　說(shuō)到食品產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證或注冊(cè)，問(wèn)題也是特別多，因?yàn)槊绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA針對(duì)食品也分了類別，也就是普通食品和罐頭食品。

　　很多客戶不知道食品的分類，把罐頭食品當(dāng)成普通食品出口到美國(guó)了，結(jié)果，被扣了，這些其實(shí)都是可以避免的，只要多了解一下罐頭食品和普通食品的定義就行了，但是很多客戶還是不管不顧，直接就把貨發(fā)過(guò)去了，很多甚至連基本的FDA注冊(cè)都不申請(qǐng)，就先發(fā)貨出去了，這些都是客戶太大意所致，希望客戶一定要重視這個(gè)問(wèn)題，只要是食品類，出口美國(guó)都要進(jìn)行FDA注冊(cè)，不管是普通食品還是罐頭食品，都是要進(jìn)行FDA注冊(cè)的。

　　二、醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品的分類特別要注意的問(wèn)題：

　　醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證或注冊(cè)，對(duì)產(chǎn)品分類特別要注意，因?yàn)橛行┊a(chǎn)品，在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械，但是又不豁免510K的，也就是說(shuō)雖然是I類醫(yī)療器械，卻要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認(rèn)證。

　　比如：健身球，就是老年人拿在手拉轉(zhuǎn)動(dòng)的那種鐵球，這個(gè)產(chǎn)品是劃分為I類醫(yī)療器械的，但是卻要做510K認(rèn)證注冊(cè)。

　　三、FDA認(rèn)證常見問(wèn)題

　　1.美國(guó)FDA認(rèn)證是沒(méi)有證書的，實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒(méi)一點(diǎn)關(guān)系。

　　2.FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械，等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大，其中II類以上醫(yī)療器械，通過(guò)了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過(guò)了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品，僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已，根本算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。

　　比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。

　　3、對(duì)于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會(huì)直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長(zhǎng)，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒(méi)有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過(guò)，而且也相對(duì)沒(méi)那么嚴(yán)格。

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