亞馬遜太陽(yáng)鏡美國(guó)fda注冊(cè)費(fèi)用多少？
太陽(yáng)鏡，眼鏡架，眼鏡鏡片和放大鏡是免于向食品和藥品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的醫(yī)療設(shè)備。雖然這些設(shè)備免除510（k），但其他幾個(gè)FDA規(guī)定適用：
1.美國(guó)制造商和初始美國(guó)分銷商（進(jìn)口商）必須在FDA注冊(cè)其成立;
2.外國(guó)制造商必須在FDA注冊(cè)成立并命名美國(guó)代理商;
3.制造商必須在FDA上列出他們的設(shè)備;
4.制造商必須滿足21 CFR 820中規(guī)定的質(zhì)量體系（QS）要求，
5.根據(jù)21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽(yáng)鏡的鏡片必須經(jīng)過(guò)抗沖擊認(rèn)證。
6.不遵守這些要求可能導(dǎo)致設(shè)備在美國(guó)入境口岸被扣留。

FDA滴珠測(cè)試證明FDA對(duì)出口美國(guó)的鏡片（太陽(yáng)鏡、老花鏡、防護(hù)鏡等）需符合21 CFR 801.410鏡片滴球測(cè)試。

FDA滴球測(cè)試，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，中文：落球測(cè)試或耐沖擊測(cè)試。

什么是FDA滴珠、落球測(cè)試？
將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎，F(xiàn)DA用來(lái)測(cè)鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對(duì)鏡片做測(cè)試，測(cè)試時(shí)會(huì)用夾具將鏡框架起來(lái)做滴珠測(cè)試。

設(shè)備清單:
放大鏡，眼鏡架，處方眼鏡鏡片和太陽(yáng)鏡的制造商必須列出該公司制造的每個(gè)設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備清單提供了有關(guān)如何列出設(shè)備的說(shuō)明。
為方便起見，提供以下法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼。

 

分類名稱	分類產(chǎn)品代碼	標(biāo)題21 CFR
放大眼鏡	HOI	886.584
眼鏡架	HQZ	886.5842
處方眼鏡鏡片	HQG	886.5844
墨鏡	HQY	886.585

良好生產(chǎn)規(guī)范/質(zhì)量體系要求:
      GMP / QS要求見21 CFR 820，質(zhì)量體系法規(guī)。質(zhì)量體系法規(guī)包括與所使用的方法有關(guān)的要求以及用于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，購(gòu)買，制造，包裝，標(biāo)簽，存儲(chǔ)，安裝和維護(hù)的設(shè)施和控制。

太陽(yáng)鏡美國(guó)fda注冊(cè)抗沖擊鏡片要求:
      在美國(guó)銷售的眼鏡/太陽(yáng)鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片。一個(gè)證書說(shuō)明應(yīng)當(dāng)伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽(yáng)鏡尋求進(jìn)入美國(guó)的證書應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法顯著。

制造商可以進(jìn)行落球試驗(yàn)，如801.410（d）（2）所述，或使用相同或更好的試驗(yàn)方法。查看落球試驗(yàn)裝置（沖擊試驗(yàn)機(jī)）的照片

可接受的抽樣方法包括：
ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格
ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序 - 第1部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限值（AQL）索引的抽樣方案
MIL-STD 105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級(jí)，一般檢查等級(jí)II。