一.什么是FDA注冊(cè)

　　FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。

　　二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

　　1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說(shuō)法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

　　2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

　　3.FDA注冊(cè)有證書？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。如：

　　三.FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別

　　可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊(cè)一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

　　FDA認(rèn)證程序及其要求

　　1. FDA申請(qǐng)流程

　　1-1.企業(yè)登記   a)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表   b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；

　　1-2.產(chǎn)品注冊(cè)  

        1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：  a)1類    醫(yī)療器械列名控制   b)2類     市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）  c)3類     PMA入市前批準(zhǔn)

　    1.2.2委托代理  《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

　    1.2.3提供資料   a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照   b)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)       c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)       d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)       e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。   f)企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

　　1-3.付款   注冊(cè)和列名免費(fèi)；   510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

　　1-4.辦理注冊(cè)   收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；

　　1-5. FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。

　　2.  醫(yī)療器械510（K）申請(qǐng)文件

　　2-1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第 510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

　　對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：  1） 申請(qǐng)函，  2） 目錄，    3） 真實(shí)性保證聲明；  4） 器材名稱；  5） 注冊(cè)號(hào)碼；  6） 分類；  7） 性能標(biāo)準(zhǔn)；       8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。  9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）  10）510（K）摘要或聲明   11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等   12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料  13）生物相容性   14）色素添加劑（如適用）  15）軟件驗(yàn)證（如適用）   16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等

　　2-2 同質(zhì)性比較（SE）   a)同質(zhì)性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。   b)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：     c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請(qǐng)不會(huì)通過(guò)。

　　2-3 510（K）審查程序   a)FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)（K YYXXXX），此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。   b)FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。   c)在510（K）申請(qǐng)通過(guò)審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場(chǎng)先前是否對(duì)企業(yè)有不良反映等確定是否對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，考核通過(guò)后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件（Clearance）；   d)如無(wú)須現(xiàn)場(chǎng)考核GMP，則510（K）申請(qǐng)通過(guò)后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

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