FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡(jiǎn)稱。美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。FDA認(rèn)證已成為世界非常高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為非常高安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位做檢測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的檢測(cè)，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。
FDA申請(qǐng)流程
1、企業(yè)登記，企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表，F(xiàn)DA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào);
2.產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：
1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可)
3類PMA入市前批準(zhǔn)
3、委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)
4、提供資料，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章)、《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)、企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。
5、付款注冊(cè)和列名免費(fèi);510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
FDA續(xù)訂
所有在FDA注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)必須每年在10月1日至12月31日期間更新注冊(cè).食品設(shè)施需要在每隔數(shù)年的10月1日和12月31日之間更新登記(每2年一次)。FDA可能會(huì)考慮不符合續(xù)訂要求的公司的產(chǎn)品標(biāo)示不當(dāng)。
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