余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
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醫(yī)療器械fda注冊費用多少錢？
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獲得最新消息，美國FDA公布了2019財年醫(yī)療器械收費標(biāo)準，企業(yè)年費較2018年的USD4,624有小幅的上漲，為USD4,884。所有國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)型和貿(mào)易型企業(yè)均需要繳納此費用。
自2008年以來美國FDA開始收取醫(yī)療器械年費逐年增長，從2008年的USD1,706一直漲到2019年的USD4,884。為數(shù)不少的低附加值中小型出口醫(yī)療器械企業(yè)生存壓力日益增大。
FDA注冊的財政年為每年的10月1日起，計算一年。因此，億博將從10月1日起為中國用戶提供FDA醫(yī)療器械注冊更新服務(wù)。
FDA于美國當(dāng)?shù)貢r間2018年7月30日公布了2019財年(2018年10月1日–2019年9月30日)的FDA各項服務(wù)的收費案。
ImportantInformationonMedicalDeviceUserFeesforFiscalYear2019
(適用于FDA2019財年：2018年10月1日至2019年9月30日)
主要費率：
| 項目 | 2019財年(2018.10.01-2019.09.30) |
| FDA 2019財年醫(yī)療器械公司注冊年度認證費 | USD4,884個制造商(無減免) |
| FDA 2019財年FDA510(K)審核費(每個510K申請) |
USD10,953 (標(biāo)準收費) USD2,738(FDA認證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該費率) |
*FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認證后才能享受優(yōu)惠；
其他費率：
FY19UserFeesforMedicalDeviceSubmissions
ThefollowingtableidentifiestheFY19UserFeesforMedicalDeviceSubmissions(inU.S.dollars).
| Application Type | Standard Fee | Small Business Fee† |
| 510(k)‡ | 10,953 | 2,738 |
| 513(g) | 4,349 | 2,175 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 322,147 | 80,537 |
| De Novo classification request | 96,644 | 24,161 |
| panel-track supplement | 241,610 | 60,403 |
| 180-day supplement | 48,322 | 12,081 |
| real-time supplement | 22,550 | 5,638 |
| BLA efficacy supplement | 322,147 | 80,537 |
| annual report | 11,275 | 2,819 |
| 30-day notice | 5,154 | 2,577 |
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