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美國FDA認(rèn)證
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美國的FDA認(rèn)證是什么？美國FDA是如何認(rèn)證？
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美國FDA認(rèn)證介紹
美國食品和藥物管理局（FoodandDrugAdministration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
二、FDA認(rèn)證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的(如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等)，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;
2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試。
FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。
三、FDA認(rèn)證流程：
第一步：申請受理
1、收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。
2、同時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。
3、申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
4、申請人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。
第二步：資料審查
1、在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。
2、單元劃分后，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時，通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。
第三步：樣品接收
1、樣品由申請人直接送達(dá)指定的檢測機(jī)構(gòu)。
2、申請人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證。
3、檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收報告。
4、樣品驗(yàn)收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
5、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。
第四步：樣品檢測
1、企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改。
2、樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。
3、檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
五、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備
?。?）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；
?。?）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；
?。?）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部件及型號（分類號）、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。
（4）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖（線路圖）、電性能表；
?。?）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；
（6）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等，如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。
想了解更多檢測認(rèn)證相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請檢測認(rèn)證的歡迎撥打億博熱線：0755-33126608，0755-29451282進(jìn)行咨詢。
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