FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。
一、醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思
所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證。
二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證分類
醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA的分類比較簡(jiǎn)單，就是I類和II類，III類，只是在I類和II類里，有些產(chǎn)品比較特殊，所以在實(shí)際的FDA認(rèn)證代理工作中，我們還遇到一些特殊的類別，那就是在I類里，有些產(chǎn)品需要做510K，在II類產(chǎn)品里，有些可以豁免510K。所以，我們?cè)趯?shí)際工作中的劃分方式為：
I類
II類
III類
I類不豁免510K
II類可豁免510K
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證目錄
下面是我們經(jīng)常遇到的比較常見的需要做FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械目錄，其中百分之六十是屬于I類產(chǎn)品，我們只整理了一部分
以下是部分目錄：
日常生活用品：牙刷，眼鏡，太陽(yáng)鏡，鏡架、老花鏡、耳塞，助聽器，美容刷，按摩器具、假牙等。
女性用品：衛(wèi)生巾、衛(wèi)生墊、衛(wèi)生棉、衛(wèi)生帶、濕巾
隔離和護(hù)理:隔離服,手術(shù)衣,實(shí)驗(yàn)服,消毒衣,口罩,手術(shù)帽,護(hù)士帽,鞋套,床罩,枕套,醫(yī)用手套等。
檢查和檢測(cè):體溫計(jì),血壓計(jì),聽診器,窺陰器,采血針,實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等。
外科和手術(shù):注射器,頭皮針,洗耳球,沖洗器,導(dǎo)尿管,尿袋,術(shù)前備皮套裝盒,拆線套裝盒,導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷子、鉗子、剪刀、伽馬刀、碎石機(jī)等。
呼吸和麻醉:氧氣面罩,鼻氧管,氣管插管,吸痰管等。
皮膚和創(chuàng)傷:各類紗布片,紗布卷,各類繃帶,各類傷口敷料,醫(yī)用膠帶,透明膠貼,各類手術(shù)巾等。
護(hù)理和恢復(fù):手杖,輪椅,坐便器,衛(wèi)浴設(shè)施等。
四、醫(yī)療器械fda510k申請(qǐng)需要多長(zhǎng)時(shí)間
醫(yī)療器械的認(rèn)證周期要根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè)，在2009年10月份之前，3-5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼，2009年10月份以后，必須先支付費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊(cè)碼，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊(cè)碼。這樣的話，周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng)，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn)，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有半年基本都不可能。我們最快一個(gè)廠家，一個(gè)月零5天取得510K號(hào)碼。
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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