一、醫(yī)用口罩fda注冊(cè)需要多少錢(qián)？
醫(yī)用口罩FDA注冊(cè)找深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行辦理，醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品，所以辦理FDA注冊(cè)需要510K注冊(cè)，費(fèi)用會(huì)比較高，幾萬(wàn)塊錢(qián)就可以辦理好，下面隨著小編一起來(lái)看看更多辦理詳情！
FDA醫(yī)用口罩分為兩類(lèi):無(wú)菌、非無(wú)菌
二、FDA注冊(cè)流程如下:
1、DUNS碼及FDA賬號(hào)申請(qǐng)（2周時(shí)間）
2、如果申請(qǐng)小企業(yè)審核費(fèi)用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫(xiě)蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復(fù)。
3、審核費(fèi)用繳納。
4、510k文件準(zhǔn)備
5、通過(guò)產(chǎn)品的code，regulationnumber等對(duì)產(chǎn)品所適用的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)進(jìn)行解讀:ISO10993，ASTM，ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance:生物相容性，無(wú)菌及性能檢測(cè)。
建立性能檢測(cè)報(bào)告，生物相容性評(píng)價(jià)，無(wú)菌驗(yàn)證文件，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證及貨架期驗(yàn)證文件。
6、根據(jù)510k的checklist準(zhǔn)備510k全套文件
下載510keCopy驗(yàn)證軟件，確認(rèn)文件格式正確后提交。
510K文件通過(guò)eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書(shū)或要求增補(bǔ)。增補(bǔ)文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)市場(chǎng)，一定要準(zhǔn)備CFR820體系審核。
三、醫(yī)用口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：
1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制
6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證
我司億博檢測(cè)專(zhuān)業(yè)提供檢測(cè)認(rèn)證代理咨詢(xún)服務(wù)，進(jìn)一步了解可詳見(jiàn)文章：《口罩FDA注冊(cè)的周期一般多久》
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
郵箱：[email protected]
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加顧問(wèn)微信
