口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護(hù)面罩，在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。
口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：
1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制
6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證
FDA注冊(cè)要求工廠(chǎng)審核嗎？
FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠(chǎng)檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
FDA注冊(cè)的周期一般多久？
ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。
口罩辦理FDA認(rèn)證流程：
1、咨詢(xún)---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品
4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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