余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機：0755-29451282 傳真：0755-22639141
郵箱：[email protected]
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加顧問微信
美國FDA認證
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
0755-29451282
掃碼咨詢
醫(yī)用口罩FDA認證詳細辦理流程/口罩FDA注冊公司
億博第三方檢測機構(gòu)，具有第三方公正地位的獨立檢驗機構(gòu), 已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗, 擁有資深的工程師隊伍，專業(yè)的技術(shù)團隊，服務熱線：138-2432-8299
FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。
醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別?？谡洲k理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。
除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。
醫(yī)用口罩辦理FDA認證注意事項：
1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認證
I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：
1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品(例如外科手術(shù)口罩)需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。
II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：
簽訂合同，支付首付款
由我們指導編寫FDA510（k)文件
由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
向FDA提交510（k)文件
FDA進行RTA（接受度）評審
FDA進行文件評審
由我們指導進行文件整改，評審通過
支付尾款
按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名
我司億博檢測專業(yè)提供FDA認證代理咨詢服務，進一步了解可詳見文章：《醫(yī)療器械FDA&510K是什么意思》
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級技術(shù)顧問certified engineer
相關(guān)文章
- 亞馬遜FDA認證多少錢？亞馬遜如何注冊FDA？
- 亞馬遜為什么要FDA認證？亞馬遜FDA注冊流程介紹
- 洗手液FDA注冊申請流程是什么？申請周期要多久
- fda注冊需要什么條件？
- 美國FDA認證怎么注冊/FDA認證如何申請
此文關(guān)鍵詞：醫(yī)用口罩FDA認證
