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醫(yī)用手套FDA認(rèn)證怎么辦理/申請流程是什么？
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一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學(xué)治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為I類預(yù)留醫(yī)療設(shè)備，需要510（k）上市前通知。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)用手套是一次性使用的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)生使用，避免和病人直接接觸。材質(zhì)一般為橡膠材料，有一定的拉伸性能，有滅菌的和不滅菌的。檢查手套屬于FDAI類產(chǎn)品，但是需要提交510(k)上市前評估。產(chǎn)品需要通過的檢測有：防滲透，保質(zhì)期，孔的檢測，殘余粉末的測試，PVC手套的規(guī)范測試等。
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉未手套的終規(guī)則，該規(guī)則基于暴露于粉末手套的個人患病或受傷的不合理和實質(zhì)性風(fēng)險。當(dāng)體內(nèi)組織暴露于粉末時，患者和醫(yī)療保健提供者的風(fēng)險包括嚴(yán)重的氣道炎癥和過敏反應(yīng)。粉末顆粒也可能引發(fā)身體的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致組織在顆粒（肉芽腫）或瘢痕組織形成（粘連）周圍形成，這可能導(dǎo)致手術(shù)并發(fā)癥。
醫(yī)用手套FDA認(rèn)證申請流程：
企業(yè)注冊申請表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊
I醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：a）1類醫(yī)療器械列名控制
II類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）c）3類PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書，社園法人登記證等（復(fù)印件加蓋公司公章）c）有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書（復(fù)印件加蓋公司公章）d）《FDA注冊申請表》
?。ㄖ校⑽母饕环?，加蓋公司公章）e）FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款注冊和列名免費；
510（K）、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊，F(xiàn)DA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510（K）、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
我司億博檢測專業(yè)提供檢測認(rèn)證代理咨詢服務(wù)，進一步了解可詳見文章：《FDA認(rèn)證常見問題》
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