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申報(bào)ISO13485認(rèn)證所需材料

瀏覽次數(shù): | 2020-12-23 09:33:17

      億博第三方檢測機(jī)構(gòu),具有第三方公正地位的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu), 已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn), 擁有資深的工程師隊(duì)伍,專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),服務(wù)熱線:138-2432-8299


申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證材料

申請(qǐng)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
 
1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;
 
2、申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件);
 
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
 
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
 
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
 
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單;
 
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件);
 
8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證,相同材料可只提交一份。
 
    ISO13485認(rèn)證所需申報(bào)材料并不多,但是每一份都要求正規(guī),希望有ISO13485認(rèn)證需要的公司細(xì)心準(zhǔn)備。

 


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余浩群

余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13824328299(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29451282    傳真:0755-22639141
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