什么是ISO13485質(zhì)量管理體系？ 下面跟億博ISO認證看一下吧：
ISO 13485標準是一種有效的解決方案，可滿足QMS的要求。ISO13485體系的采用為制造商表明其對醫(yī)療器械指令、法規(guī)和責(zé)任的實踐提供了操作基礎(chǔ)，同時也是其對醫(yī)療器械質(zhì)量的承諾的鑒證。

ISO13485標準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系的。隨著社會變革、經(jīng)濟發(fā)展，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、組織形態(tài)千姿百態(tài)，社會公眾對醫(yī)療器械有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫(yī)療器械法規(guī)的變化，標準化組織修訂并2016年3月發(fā)布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發(fā)布等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。

依據(jù)ISO13485:2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，一大批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2018年勢必會成為新版13485證書換證高峰。

 

ISO13485認證的意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神；
3、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
4、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險
6、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入市場的通行證。

獲得ISO13485認證的好處：
不管您尋求運營還是在本地擴展，ISO13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監(jiān)管機構(gòu)一種質(zhì)量承諾。
1) 通過認證擴大市場準入
2) 概述如何審核并改善貴組織的流程
3) 提高效率、削減成本并監(jiān)控供應(yīng)鏈績效
4) 說明您生產(chǎn)更有效的醫(yī)療器械
5) 滿足法規(guī)要求和客戶期望