ISO13485標準認證中的十個基本注意事項

　　關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量ISO13485認證注冊條件和ISO13485申請材料要求的修訂和調(diào)整 ：

　　1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。

　　2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

　　3.由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。

　　4.ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。

　　5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。

　　6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

　　7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

　　8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。

　　9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標準)之間沒有重大聯(lián)系。

　　10.ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

　　如果您有ISO體系認證方面的疑問，歡迎隨時向我們咨詢，本公司鄭重承諾：ISO體系認證保證100%一次性包通過！我們竭誠為你服務(wù)！歡迎您的來電。