如何獲得FDA批準(zhǔn)如何獲得FDA批準(zhǔn)取決于您在美國銷售的產(chǎn)品類型。FDA不要求FDA批準(zhǔn)所有類型的產(chǎn)品。請(qǐng)閱讀以下內(nèi)容，了解哪些產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)以及如何在必要時(shí)獲取。
FDA注冊(cè)批準(zhǔn)食品，飲料和膳食補(bǔ)充劑
FDA不批準(zhǔn)食品，飲料或膳食補(bǔ)充劑。在美國分銷產(chǎn)品之前，食品設(shè)施無需獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)。食品設(shè)施必須在FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。
新的食品添加劑確實(shí)需要FDA批準(zhǔn)。如果制造商希望在他的產(chǎn)品中使用新的食品添加劑，他將需要通過適當(dāng)?shù)臏y(cè)試來添加添加劑并向FDA證明添加劑是安全的。
FDA批準(zhǔn)藥品
新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論，OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的最終專論，F(xiàn)DA也會(huì)使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。
如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物和人體臨床測(cè)試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）禁止的行為。
雖然FDA批準(zhǔn)新藥，但該機(jī)構(gòu)不批準(zhǔn)復(fù)合藥物。藥品企業(yè)必須在FDA注冊(cè)并列出其產(chǎn)品，但注冊(cè)和上市均未表明FDA批準(zhǔn)該企業(yè)或其產(chǎn)品。
FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械：
FDA將醫(yī)療器械置于三種基于風(fēng)險(xiǎn)的類別之一：I類，II類和III類。III類設(shè)備是風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備，也是唯一需要FDA上市前批準(zhǔn)的設(shè)備。III類設(shè)備的制造商必須向FDA證明該設(shè)備提供了安全性和有效性的合理保證。
I類和II類設(shè)備不需要FDA批準(zhǔn)，除非根據(jù)FD＆C法案獲得豁免，否則這些設(shè)備必須向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA證明該裝置與已經(jīng)合法銷售的裝置基本相同（安全有效）。如果FDA確定該設(shè)備確實(shí)基本上等同于合法銷售的設(shè)備，則該機(jī)構(gòu)將產(chǎn)品清除以進(jìn)行營銷而不是批準(zhǔn)。
設(shè)備企業(yè)必須向FDA注冊(cè)并列出其設(shè)備，但注冊(cè)和列表均未表明FDA對(duì)企業(yè)或其設(shè)備的批準(zhǔn)。
FDA批準(zhǔn)化妝品
在銷售之前，F(xiàn)DA不要求批準(zhǔn)化妝品及其成分（顏色添加劑除外）?；瘖y品公司不需要在FDA注冊(cè)，但化妝品必須對(duì)其預(yù)期用途是安全的。
重要的是要注意，化妝品標(biāo)簽中的某些聲明可能會(huì)導(dǎo)致FDA將化妝品作為藥物進(jìn)行調(diào)節(jié)。在某些情況下，這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)。
FDA批準(zhǔn)顏色添加劑
食品，藥品，化妝品和某些醫(yī)療器械中使用的顏色添加劑需要FDA批準(zhǔn)。某些高風(fēng)險(xiǎn)顏色還需要每批次的FDA顏色批次認(rèn)證。顏色添加劑只能按照其批準(zhǔn)的用途，規(guī)格和限制使用。根據(jù)FD＆C法案，含有未經(jīng)批準(zhǔn)的顏色添加劑的產(chǎn)品被認(rèn)為是摻假的。
標(biāo)記FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品
需要FDA批準(zhǔn)的藥品和設(shè)備制造商可在產(chǎn)品標(biāo)簽上加上“FDA批準(zhǔn)”一詞，只要制造商已收到FDA確認(rèn)其批準(zhǔn)的信函即可。無論產(chǎn)品是否獲得批準(zhǔn)，都不應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)。使用FDA徽標(biāo)可能意味著該產(chǎn)品得到了FDA的認(rèn)可，因此未經(jīng)授權(quán)使用徽標(biāo)可能違反聯(lián)邦法律。在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)的制造商可能會(huì)承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。
無論其產(chǎn)品是否需要FDA批準(zhǔn)，食品設(shè)施，藥品企業(yè)，設(shè)備企業(yè)和化妝品公司必須遵守FDA當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMPs）和廣泛的標(biāo)簽要求。對(duì)于那些需要批準(zhǔn)的產(chǎn)品，例如某些藥品和設(shè)備，在批準(zhǔn)產(chǎn)品時(shí)批準(zhǔn)標(biāo)簽。但是，標(biāo)簽通常不受FDA批準(zhǔn)。
當(dāng)許多產(chǎn)品不需要上市前批準(zhǔn)時(shí)，您可能想知道FDA如何執(zhí)行其要求，F(xiàn)DA通過日常設(shè)施檢查和美國邊境的隨機(jī)運(yùn)輸檢查來執(zhí)行其要求。
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