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美國FDA認(rèn)證
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口罩出口美國需要fda認(rèn)證嗎？
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受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷的商品之一，不僅中國如此，美國也是如此，據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)在口罩可以說是一包難求，預(yù)定后，也不一定能夠搶到。
想要把口罩出口到美國，口罩出口美國需要fda認(rèn)證，今天就來跟大家聊聊！
FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA醫(yī)用口罩分為兩類:無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通面罩屬于一類，想要口罩在美國銷售，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。
FDA認(rèn)證辦理流程如下：
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
需要注意的是，如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品(例如外科手術(shù)口罩)需要先申請F(tuán)DA510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。
ClassII類醫(yī)療器械注冊流程：
--指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件
--幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審
--FDA進(jìn)行文件評審
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